Cuba entrega documentação para registrar sua 1ª vacina contra Covid-19

O Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB) de Cuba entregou a documentação para o registro de sua primeira vacina candidata contra COVID-19 , anunciou o Star News of Cuban Television. Segundo o noticiário, já foi realizada a primeira reunião técnica com o sistema regulatório de vacinas da ilha e apresentado o projeto.

Agora o processo deve ser apresentado à autoridade reguladora de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba, para que se inicie o processo de avaliação do novo candidato.

Nesse espaço também foi divulgado que os resultados preliminares da vacina cubana contra o Covid-19 Sovereign 1 são animadores.

Foi especificado que não foram observadas reações adversas ou efeitos graves, mas que o desempenho do ensaio e o processamento das amostras ainda precisam ser avaliados para ver se realmente existem anticorpos conforme o esperado.

Em geral, primeiro é feita a apresentação do projeto de pesquisa e, em seguida, é apresentado o pedido de autorização para início do ensaio clínico.

Depois de avaliados pelos especialistas, é realizada uma reunião técnica onde os critérios são discutidos e analisados.

Cada lote de vacina fabricado pelo país ou importado passa por processo de avaliação e, uma vez que haja certeza de que está pronto, seu uso é autorizado por meio de certificado.

No final de agosto, a instituição líder no desenvolvimento de vacinas em Cuba, o Instituto Finlay, iniciou seu primeiro ensaio clínico com o candidato anti-Covid-19, batizado de Sovereign 1.

Via: Cuba Debate